FDA 医療機器施設登録更新
1 施設所有者、管理者、公式通信員情報
2 登録施設情報
3 米国代理人
4 製品情報
5 米国における輸入業者情報
6 利用契約
7 内容確認
8 完了
*
は必須です。
英語でご入力ください。
1. 施設所有者(Owner)/管理者(Operator),及びFDA担当者(Official Correspondent) 情報
登録目的
必須
新規
定期更新
変更
名前
必須
会社名
必須
DUNS番号
DUNS番号がある場合は番号をご入力ください。
FDA登録番号
FDA登録番号がある場合は番号をご入力ください。
入力日
必須
年
01
02
03
04
05
06
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08
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12
月
01
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日
住所 (番地以降)
必須
市区町村
(City)
必須
都道府県
(State/Province/Region)
必須
国名
(Country)
必須
郵便番号
(Postal Code/Zip)
電話番号
必須
-
-
メールアドレス
必須
確認用
FAX番号
部署名/役職
必須
英語でご入力ください。
FDA担当者(Official Correspondent)の情報が施設所有者(Owner)/管理者(Operator)と異なる場合はご入力ください。
名前
※必須
会社名
※必須
DUNS番号
DUNS 番号がある場合は番号をご入力ください。
FDA登録番号
FDA登録番号がある場合は番号をご入力ください。
住所 (番地以降)
※必須
市区町村
(City)
※必須
都道府県
(State/Province/Region)
※必須
国名
(Country)
※必須
郵便番号(Postal Code/Zip)
※必須
電話番号
-
-
※必須
メールアドレス
確認用
※必須
FAX番号
部署名/役職
※必須
2.【登録施設情報】
施設正式名称 (英語)
必須
施設URL
オプション
DUNS番号
※必要なDUNS番号がない場合は営業担当者にお問い合わせください。
施設所在地住所
(番地以降)
必須
市区町村
(City)
必須
都道府県
(State/Province/Region)
必須
国名
(Country)
必須
郵便番号
(Postal Code/Zip)
必須
電話番号
必須
-
-
FAX番号
-
-
この施設は米国以外の地域から米国内に医療機器を輸入していますか?
はい
いいえ
施設内作業
該当する作業をすべてチェックしてください。
医療機器製造
設計開発(製造は行わない)
他社医療機器製造(委託製造) ※ 最終製品を委託製造して他社に提供している。
他社医療機器滅菌業務(委託滅菌) ※ 他社の医療機器製品に対する滅菌業務を提供している。
使い捨て製品の再製造
医療機器の再包装、再ラベル貼付 ※ 再包装: 最終製品をバルクから分離して再梱包すること、再ラベル:ラベル情報変更後、再貼付すること(正規メーカーの企業名で流通している製品が対象)
医療機器の再製造
米国への輸出(その他の作業は行わない)
医療機器の再包装、再ラベル貼り付け
21 CFR 820.198に基づくクレームファイル管理
自社ブランド(米国外)販売業者
3. 米国代理店 (U.S. Agent)
米国代理店(U.S. Agent) 委託
必須
はい
いいえ
呼称(敬称) Contact Title
Mr
Ms
Mrs
Dr
Other
名前
※必須
電話番号
※必須
メールアドレス
確認用
会社名
FAX番号
DUNS番号
住所
(Address)
必須項目です。住所を全てご入力ください。
国名
(Country)
※필수
4.-1 製品情報
Pre-market 申請番号
あり
なし
Pre-market 申請番号がある場合は下に番号をご入力ください。
Pre-market 申請番号をご入力ください。
該当する場合のみチェックしてください。
対象機器は医薬品または生物学的製剤を含む複合型機器である。
対象機器は米国外の歯科用医療機器製造工場が米国内に輸出する製品である。
製品コードの調査が必要かどうか
(Product code)
必要
不要
※必要な場合は下記に製品コードをご入力ください。
商品名
※必須 オリジナル名称
アルファベット
4.-2 製品情報
Pre-market 申請番号
あり
なし
Pre-market 申請番号がある場合は以下に番号をご入力ください。
Pre-market 申請番号をご入力ください。
該当する場合のみチェックしてください。
対象機器は医薬品または生物学的製剤を含む複合型機器である。
対象機器は米国外の歯科用医療機器製造工場が米国内に輸出する製品である。
製品コードの調査が必要かどうか
(Product code)
必要
不要
※必要な場合は下記に製品コードをご入力ください。
商品名
※必須 オリジナル名称
英語でご入力ください。
5.【米国内の輸入業者情報】(Initial Importer)
※現在、輸入業者が確定している場合は以下の項目をご入力ください。
会社名
漢字でご入力ください。
英語でご入力ください。
特記事項
施設所在地住所
(番地以降)
市区町村
(City)
都道府県(State/Province/Region)
国名
(Country)
郵便番号
(Postal Code/Zip)
電話番号
-
-
FAX番号
-
-
【利用規約の内容】
https://fdatouroku.com/kiyaku.html
上記リンクの利用規約を読んで理解し同意します。
必須
はい
いいえ
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