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医薬品施設登録・製品リスティング
1 情報入力
2
3
4
5 内容確認
6 完了
Registrant Organization/登録者情報
DUNS Number/
DUNS番号
必須
※DUNS番号とは、Dun＆Bradstreet（D&B）社が発行す9桁の番号（企業の認識番号）です。日本からは、東京商工リサーチより発行手続きを行えます。
Registrant Name/会社名
必須
登録者の会社名称は、DUNS番号に付随する名称を正確に記載して下さい。
Registrant Address/
登録者番地
必須
City/市
必須
State/都道府県
必須
Postal Code/郵便番号
必須
Country/国
必須
Registrant Contact Party/登録者連絡先
Contact Name/
ご担当者様お名前
必須
Contact Address/
連絡先住所番地
必須
City/市
必須
State/都道府県
必須
Postal Code/郵便番号
必須
Country/国
必須
Country Code/
国番号(電話用)
必須
国際電話に使う国番号をご記入ください。
Phone Number/
電話番号
必須
-
-
Extension/内線番号
E-Mail Address
/Eメールアドレス
必須
確認用
Establishment Location／施設の場所
Federal Employer ID
注：米国施設のみ
Address／住所
必須
City／市
必須
State／都道府県
必須
Postal Code／郵便番号
必須
Country／国
必須
Establishment Organization／施設
DUNS Number／DUNS番号* (注1)
必須
DUNS番号とはDun & Bradstreet社が発行する、9桁の企業認識番号で、日本からは東京商工リサーチより発行手続きを行えます。
Establishment Name／施設名
必須
施設名は、DUNS番号に付随する名称を正確に記載して下さい。
FDA Establishment ID
(FEI)／FEI番号
FEI番号とは、FDAから発行される施設登録番号です。空欄の場合、FDAにより施設に付与されます。
Business Operation 1／施設で行われている作業
分析：Analysis
有効成分の製造：API Manufacture
製品表示ラベル：Label
ヒト用調剤の外注：Outsourcing Human Drug Compounding
薬用動物飼料の製造：Medicated Animal Feed Manufacture
製造：Manufacture
包装・梱包：Pack
微粉化：Particle Size Reduction
回収：Salvage
再生品表示・再ラベル：Relabel
再包装・再梱包：Repack
殺菌・消毒：Sterilize
複数の回答がある場合には、次項にご提示下さい。
ヒトOTC医薬品/Human OTC Drugs
ヒト処方箋医薬品/Human Prescription Drugs
動物OTC医薬品/Animal OTC Drugs
動物処方箋医薬品/Animal Prescription Drugs
動物OTCタイプA医薬品/Animal OTC Type A Medicated Drugs
獣医飼料指示書タイプA医薬品/Veterinary Feed Directive Type A Medicated Articles
Business Operation 2／施設で行われている作業 2
分析：Analysis
有効成分の製造：API Manufacture
製品表示ラベル：Label
ヒト用調剤の外注：Outsourcing Human Drug Compounding
薬用動物飼料の製造：Medicated Animal Feed Manufacture
製造：Manufacture
包装・梱包：Pack
微粉化：Particle Size Reduction
回収：Salvage
再生品表示・再ラベル：Relabel
再包装・再梱包：Repack
殺菌・消毒：Sterilize
複数の回答がある場合には、次項にご提示下さい。
ヒトOTC医薬品/Human OTC Drugs
ヒト処方箋医薬品/Human Prescription Drugs
動物OTC医薬品/Animal OTC Drugs
動物処方箋医薬品/Animal Prescription Drugs
動物OTCタイプA医薬品/Animal OTC Type A Medicated Drugs
獣医飼料指示書タイプA医薬品/Veterinary Feed Directive Type A Medicated Articles
Business Operation 3／施設で行われている作業 3
分析：Analysis
有効成分の製造：API Manufacture
製品表示ラベル：Label
ヒト用調剤の外注：Outsourcing Human Drug Compounding
薬用動物飼料の製造：Medicated Animal Feed Manufacture
製造：Manufacture
包装・梱包：Pack
微粉化：Particle Size Reduction
回収：Salvage
再生品表示・再ラベル：Relabel
再包装・再梱包：Repack
殺菌・消毒：Sterilize
複数の回答がある場合には、次項にご提示下さい。
ヒトOTC医薬品/Human OTC Drugs
ヒト処方箋医薬品/Human Prescription Drugs
動物OTC医薬品/Animal OTC Drugs
動物処方箋医薬品/Animal Prescription Drugs
動物OTCタイプA医薬品/Animal OTC Type A Medicated Drugs
獣医飼料指示書タイプA医薬品/Veterinary Feed Directive Type A Medicated Articles
Business Operation 4／施設で行われている作業 4
分析：Analysis
有効成分の製造：API Manufacture
製品表示ラベル：Label
ヒト用調剤の外注：Outsourcing Human Drug Compounding
薬用動物飼料の製造：Medicated Animal Feed Manufacture
製造：Manufacture
包装・梱包：Pack
微粉化：Particle Size Reduction
回収：Salvage
再生品表示・再ラベル：Relabel
再包装・再梱包：Repack
殺菌・消毒：Sterilize
複数の回答がある場合には、次項にご提示下さい。
ヒトOTC医薬品/Human OTC Drugs
ヒト処方箋医薬品/Human Prescription Drugs
動物OTC医薬品/Animal OTC Drugs
動物処方箋医薬品/Animal Prescription Drugs
動物OTCタイプA医薬品/Animal OTC Type A Medicated Drugs
獣医飼料指示書タイプA医薬品/Veterinary Feed Directive Type A Medicated Articles
Business Operation 5／施設で行われている作業 5
分析：Analysis
有効成分の製造：API Manufacture
製品表示ラベル：Label
ヒト用調剤の外注：Outsourcing Human Drug Compounding
薬用動物飼料の製造：Medicated Animal Feed Manufacture
製造：Manufacture
包装・梱包：Pack
微粉化：Particle Size Reduction
回収：Salvage
再生品表示・再ラベル：Relabel
再包装・再梱包：Repack
殺菌・消毒：Sterilize
複数の回答がある場合には、次項にご提示下さい。
ヒトOTC医薬品/Human OTC Drugs
ヒト処方箋医薬品/Human Prescription Drugs
動物OTC医薬品/Animal OTC Drugs
動物処方箋医薬品/Animal Prescription Drugs
動物OTCタイプA医薬品/Animal OTC Type A Medicated Drugs
獣医飼料指示書タイプA医薬品/Veterinary Feed Directive Type A Medicated Articles
Establishment Contact Party／施設連絡先
Contact Name／連絡先
必須
Address／住所
必須
City／市
必須
State／都道府県
必須
Postal Code／郵便番号
必須
Country／国
必須
Telephone Country Code／電話 国番号
必須
電話番号
必須
-
-
Extension／内線番号
Electronic Mail
(E-mail)／電子メール
必須
確認用
Website
(URL)／ウェブサイト
Importer／輸入者
DUNS Number／DUNS番号
DUNS 番号とは、Dun & Bradstreet （D&B）社が発行する、9桁の番号（企業の認識番号）です。日本からは、東京商工リサーチより発行手続きを行えます。
Importer Name／輸入者名
Business Operation／施設で行われている作業
Telephone Country Code／電話 国番号
Telephone／電話
-
-
Extension／内線番号
Electronic Mail
(E-mail)／電子メール
確認用
Webiste
(URL)／ウェブサイト
Orders/ご注文内容
FDA医薬品施設登録
必須
商品名
単価
注文数
小計
FDA Drug Facility Registration/FDA医薬品施設登録
100,000円
個
円
U.S. Agent / U.S. エージェント
90,000円
個
円
[合計]
円
U.S. Agent/U.S.エージェント委託
必須
Yes/委託
No/委託しない
米国外の施設登録には米国現地でいつでも連絡の取れるU.S.エージェントの登録が義務付けられています。
DUNS Number／DUNS番号
必須
DUNS 番号とは、Dun & Bradstreet （D&B）社が発行する、9桁の番号（企業の認識番号）です。日本からは、東京商工リサーチより発行手続きを行えます。
U.S. Agent Name／U.S.エージェント
必須
注：U.S. エージェントの組織名称は、DUNS番号に付随する名称を正確に記載して下さい。
Business Operation／施設で行われている作業
Telephone Country Code/電話 国番号
必須
Telephone／電話
必須
-
-
Electronic Mail
(E-mail)／電子メール
必須
確認用
Website
(URL)／ウェブサイト
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